سل همچنان یکی از مرگبارترین بیماریهای عفونی در جهان محسوب میشود و انواع مقاوم به دارو این چالش را تشدید کردهاند. اکنون، در یک پیشرفت مهم، یک کارآزمایی بالینی بینالمللی سه رژیم دارویی جدید، ایمن و مؤثر برای درمان سل مقاوم به ریفامپین، قویترین آنتیبیوتیک خط اول درمان سل، شناسایی کرده است.
به گزارش بخش ریه رسانه اخبار پزشکی مدنا، رژیمهای دارویی تازه شناساییشده از داروهای کشفشده در سالهای اخیر بهره میبرند تا گزینههای درمانی را گسترش داده و به پزشکان امکان دهند درمان را کوتاهتر و شخصیسازی کنند، عوارض جانبی را به حداقل برسانند و بیماران را تنها با قرص، بدون نیاز به تزریقهای روزانه، تحت درمان قرار دهند. محققان همچنین تأکید کردند که این درمانها گزینههای جایگزین را در مواردی که بیماران دچار عدم تحمل دارویی شدهاند، داروها در دسترس نیستند یا مقاومت دارویی وجود دارد، ارائه میکنند.
کارآزمایی بالینی endTB یکی از چهار مطالعه اخیر است که از آزمایشهای کنترلشده تصادفی برای بررسی رژیمهای درمانی کوتاهتر و کمضررتر برای سل مقاوم به دارو استفاده کرده است. این مطالعه از دو داروی جدید بدکویلین و دلامانید بهره برده است؛ این داروها که در سالهای ۲۰۱۲ و ۲۰۱۳ وارد بازار شدند، نخستین داروهای جدید برای درمان سل در حدود ۵۰ سال اخیر محسوب میشوند.
پروژه endTB به منظور یافتن ترکیبهای دارویی کوتاهمدت و بدون تزریق برای بیماران مبتلا به سل مقاوم به ریفامپین، پنج رژیم جدید کاملاً خوراکی با دوره درمان ۹ ماهه را که شامل این دو داروی جدید و برخی داروهای قدیمیتر بودند، مورد آزمایش قرار داد. یک داروی سوم به نام پرتومانید در سال ۲۰۱۹ مجوز اضطراری سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای استفاده در یک رژیم درمانی خاص علیه سل با مقاومت بسیار بالا دریافت کرد. اما از آنجایی که این تأییدیه پس از آغاز کارآزمایی endTB صادر شد، این دارو در رژیمهای درمانی مورد آزمایش در این کارآزمایی گنجانده نشد.
در این مطالعه، رژیمهای آزمایشی در صورتی مؤثر در نظر گرفته شدند که حداقل به اندازه گروه کنترل، که تحت یک درمان استاندارد مطابق با دستورالعملهای سختگیرانه سازمان جهانی بهداشت (WHO) قرار داشتند، عملکرد قابل قبولی ارائه دهند. نتایج نشان داد که سه رژیم دارویی جدید توانستند بین ۸۵ تا ۹۰ درصد بیماران را با موفقیت درمان کنند. این در حالی است که میزان موفقیت گروه کنترل ۸۱ درصد بود. گروه کنترل تحت درمانهای طولانیمدت قرار گرفته بود که شامل داروهای تازهکشفشده نیز میشد.
کارآزمایی بالینی endTB از سال ۲۰۱۷ آغاز شد و ۷۵۴ بیمار را از هفت کشور شامل گرجستان، هند، قزاقستان، لسوتو، پاکستان، پرو و آفریقای جنوبی در خود جای داد. هدف این مطالعه بهبود درمان بیماران مبتلا به سل مقاوم به ریفامپین بود. سازمان جهانی بهداشت تخمین میزند که سالانه ۴۱۰,۰۰۰ نفر به سل مقاوم به ریفامپین مبتلا میشوند که بسیاری از آنها به نوع مقاوم به چند دارو (MDR-TB) دچار هستند. با این حال، تنها ۴۰ درصد از این بیماران تشخیص داده شده و درمان میشوند که از این میان، میزان موفقیت درمان ۶۵ درصد است.
جمعیت مورد مطالعه در این تحقیق شامل کودکان، افراد مبتلا به HIV و هپاتیت C بود که هر دو گروه در میان جوامعی که میزان ابتلا به سل در آنها بالا است، رایج هستند. علاوه بر این، زنانی که در طول درمان باردار شدند نیز در مطالعه گنجانده شدند، در حالی که این گروهها معمولاً از کارآزماییهای بالینی کنار گذاشته میشوند. سازمان جهانی بهداشت در گزارش ویژهای که در آگوست ۲۰۲۴ منتشر شد، سه رژیم درمانی جدید حاصل از مطالعه endTB را به فهرست گزینههای درمانی سل مقاوم به ریفامپین و سل مقاوم به چند دارو (MDR-TB) اضافه کرد و این توصیهها شامل گروههای مورد غفلت قرار گرفته، از جمله زنان باردار نیز شد.
با تلاشهای اخیر برای پایان دادن به انحصار حق ثبت اختراع داروی بدکویلین، دو مورد از رژیمهای درمانی endTB و همچنین رژیم پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت که شامل پرتومانید است، اکنون با هزینهای کمتر از ۵۰۰ دلار در دسترس هستند. این هدف قیمتی که بیش از ۱۰ سال پیش توسط فعالان حوزه سلامت تعیین شده بود، تنها اکنون محقق شده است. مجموع این نوآوریها به این معناست که رژیمهای درمانی جدید، کوتاهتر و کاملاً خوراکی برای بیماران بیشتری در سراسر جهان قابل دسترسی هستند.
کارول میتنیک، یکی از پژوهشگران اصلی کارآزمایی endTB، استاد بهداشت جهانی و پزشکی اجتماعی در مؤسسه بلاواتنیک دانشکده پزشکی هاروارد و مدیر تحقیقات پروژه endTB در این باره گفت: «این همکاری بین دانشگاه هاروارد، سازمانهای غیردولتی، وزارتخانههای بهداشت و سایر شرکای دانشگاهی، منجر به شناسایی سه رژیم درمانی جدید شد که دسترسی به درمانهای نجاتبخش را بهطور چشمگیری افزایش خواهد داد. همچنین، ما توانستیم به یک سؤال اساسی که در مطالعات صنعت داروسازی درباره بدکویلین و دلامانید بیپاسخ مانده بود، پاسخ دهیم: چگونه میتوان از این داروهای جدید برای کوتاه کردن و سادهسازی درمان در عین حفظ اثربخشی استفاده کرد؟»
تا پیش از این، گزینههای درمانی ضعیف و شواهد کمکیفیت مهار موج مرگومیر ناشی از سل را دشوار کرده بود. برای سالهای طولانی، تنها رژیمهای درمانی تأییدشده چندین سال به طول میانجامیدند و شامل تزریقهای روزانه و داروهای بسیار سمی با عوارض جانبی شدید بودند. اما اکنون، تحولی اساسی در نحوه درمان سل در سراسر جهان آغاز شده است.
